report.9 中国国内におけるペラミビルの市場投入

中国では、抗インフルエンザウィルス薬として、オセルタミビル(2006年認可)、ザナミビル(2010年認可)があります。

加えてペラミビルが、2013年4月5日に新たに市場での生産のための認可がおりました。

しかし、市場への投入が難しいようです。

その内容についての記事がありましたので、ご紹介致します。

【新華社ネット　長沙支社　2013-5-1　14:31】

湖南有色凯铂生物药业有限会社は、4月初めに当社が獲得した抗インフルエンザ薬ペラミビルがGMP(薬品生産管理質規範)を通り認可を得たが、生産するタイムテーブルが作成できないとインタビューに答えた。

先月(4月)初め、ヒト感染性H7N9鳥インフルエンザの流行を受けて、国家食品薬品監督管理総局と薬品審査センターは急いで中国においてペラミビルを自主的に市場に投入できるよう専門部署を設立。関係手続を踏んで、ペラミビルをGMPの認可を得た後、すぐに生産ラインへとのせる予定であった。

しかし、湖南有色凯铂生物药业有限会社の責任者は、ペラミビルの具体的な生産に向けての計画は作成中であり、市場の状況を確認・研究してから決定されるとしている。

ペラミビルは、抗鳥インフルエンザ薬物を原料としており、人体に使用するためには、注射液として精製しなければならない。国家食品薬品監督管理総局の情報によると、湖南有色凯铂生物药业有限会社はペラミビル三水和物の原料薬を、広州南新製薬有限会社はペラミビル三水和物塩化ナトリウム注射液の権利を獲得している。広州南新製薬有限会社は湖南有色凯铂生物药业有限会社の子会社である。

臨床研究で、ペラミビル注射薬はオセルタミビル耐性のインフルエンザウィルスに効果があり、かつ注射液であるため、インフルエンザ症状が重症のものや危篤状態にあるもの、またその他のNA阻害薬の効果が良好でないものに適していることが分かっている。

H7N9鳥インフルエンザ患者に新たな治療手段を与えるためのものとして認可された。

ペラミビルは軍事医学科学院毒物薬物研究所で2005年から研究が始まっており、2011年に臨床研究が完成した。2012年12月には薬物審査センターの審査を得て、市場へ出るのを待つだけであった。

湖南有色凯铂生物药业有限会社は2009年から権利を持っており、浏阳生物医药园で試生産を行っている。